previous pauseresume next

نوشتن پیش نویس طرح کارآزمایی بالینی

 

پیش نویس طرح کارآزمایی بالینی

 

یکی از جنبه های اصلی  وضروری RCTآن است که مطالعه پس از نوشتن یک پیش نویس کاملا دقیق اجرا شود. پیش نویس طرح مشخص کننده ی اهداف  مطالعه و پرسشهایی که باید به آنها  پاسخ داده شود.

 پیش نویس شامل بخشهای زیر است.

  

تبیین ضرورت اجرای طرح

 اهداف طرح

نحوه انتخاب جمعیت مرجع و جمعیت مورد آزمایش

 تعیین و تبیین روش اتفاقی کردن

 شرح دقیق  دستکاری یا مداخله( مواجهه)

  نحوه( ابزار) پیگیری و فواصل پیگیری

  نحوه  و فواصل سنجش پیامدهای اولیه و ثانویه

 معیارهای انتخاب گروههای مورد و شاهد

 حجم نمونه

 روشهای تخصیص افراد به گروههای مورد و شاهد

 زمان  ( زمان پیش بینی شده برای شروع و اتمام بیمارگیری، زمان مداخله، فواصل ارزیابی و پیگیری)

 مکان(محل  نمونه گیری  و مداخله و پیگیری ها با ذکر دقیق تعلق سازمانی،نام دپارتمان و بخش و..)

 استاندارد کردن روشهای کارو برنامه زمان بندی

 مسوولیتهای افراد شرکت کننده در کارآزمایی تا مرحله ارزشیابی پیامدهای اولیه و ثانویه

طراحی فلودیاگرامCONSORTبرای کارآزمایی های بالینی

 

·        نوشته نهایی یا پیش نویس طرح پیش از آغاز کارآزمایی باید به تصویب همه  مجریان طرح برسد.

·        در کمیته اخلاق دانشگاه مورد تایید قرار گیرد.

·        در سامانه ثبت کارآزمایی های بالینی ایران http://irct.irثبت گردد و کد آن در تمام مقالات مستخرج از طرح ثبت گردد.

 

نویسنده:دکتر میترا ملایی نژاد، استادیار مرکز تحقیقات علوم رفتاری دانشگاه علوم پزشکی اصفهان 

 

         پارک جی ای ، پارک ک،. اصول  و روشهای اپیدمیولوژیِ؛ جمعیت شناسی و آماری بهداشتی، جلد اول مترجم: حسین شجاعی و حسین ملک افضلی ، تهران، چاپ ششم ۱۳۸۲

-         گوردیس لئون ،.ایپدمیولوژی، مترجمین حسین صباغیان و کوروش هلاکویی نائینی،تهران، انتشارات دانشگاه علوم پزشکی تهران، ویرایش دوم. ۱۳۸۲

-         راهنمای ثبت کارازمایی ها در سامانه کارازمایی های بالینی ایران قابل دسترسی در http://irct.ir

-           آموزش آمار، سایت سلامتی برای همه: رضا اسدی، قابل دسترسی در http://www.telehealth.ir/fa

 

بازگشت به صفحه اول