previous pauseresume next

اهداف طرح کارآزمایی بالینی

اهداف طرح کارآزمایی بالینی

·         هدف کلی((general objectiveهدفي است كه طرح در انتها بدنبال دستيابي به آن است. اين هدف بايد با انجام طرح قابل دستیابی باشد.

·         اهداف فرعی(Specific objectives)اهدافي هستند كه قبل يا همگام با هدف اصلي طرح  به دست خواهند آمد.

·         هدف( اهداف ) کاربردیApplied objectives) ) اهدافي هستند كه بصورت عملي پس از انجام طرح بدست آمده و جزء نتايج بالفعل طرح مي باشند.

 اهداف کارازمایی بالینی

n      هدف کارآزمایی بالینی می تواند ارزیابی کارایی (efficacy)و اثربخشی (effectiveness)یک مداخله یا داروی جدید ویا کارآمدی(   (Efficiencyمداخله یا دارو  باشد.  به عبارت دیگر، هدف از کارآزمایی بالینی،کمک به روشن شدن نقش داروها یا مداخله های جدید در عملکرد بالینی است.

 

کارایی (efficacy)

n      کارایی (efficacy) به معنی اینست که آیا عامل( دارو) مداخله در شرایط کاملا کنترل شده و آزمایشگاهی( مطلوب) کار می کند یا خیر.

n       مثال یک داروی جدید را در یک گروه بیمار که موافقت کرده اند تا در بیمارستان بستری شوند، بطریقی که ما بتوانیم درمان آنها را تحت نظرداشته باشیم، مورد آزمایش قرار می دهید. یا یک گروه داوطلب موافقت کرده اند، که یک  واکسن بر روی آنها آزمایش شود. بنابراین کارایی، عبارت خواهد بود از اندازه گیری یا ارزشیابی، بطریقی که تمام شرایط برای تامین حداکثر تاثیر عامل مورد نظر فراهم و تحت کنترل باشد.

برای تعیین کارایی باید چند شرط برقرار باشد :

n      معیارهای ورود و خروج  مشارکت کنندگان بدقت تعیین شوند.

ü       درمان/ مداخله بدقت استاندارد شده باشد.

ü        روش انجام کار بدقت تبیین گردد تا از تبعیت( پیروی) مشارکت کنندگان از مراحل مداخلهدرمان مطمئن شویم.

ü       تمرکز دقیق بر پیامد مستقیم( اولیه) انجام گیرد تا از اعتبار داخلی مطالعه(( internal validityمطمئن شویم.

اثر بخشی((Effectiveness

 اثر بخشی((Effectivenessبه معنی اینست که اگر عامل مداخله را در شرایط عادی زندگی((real world conditionsبه کار گیریم، موثر واقع می شود یا خیر؟

مثلا اگر قصد آزمایش یک واکسن را در گروهی از مردم داشته باشیم، ممکن است تعدادی از افراد آن گروه برای گرفتن واکسن مراجعه کنند یا اینکه ممکن است هیچکس حاضر به استفاده از یک داروی خوراکی بد طعم  و بدمزه نباشد( یعنی استفاده از آن کاملا بدون تاثیر است)، در حالی که همین دارو ممکن است در شرایط کنترل شده یا که بیمار حتما آنرا مصرف می کند موثر باشد.

برای تعیین اثر بخشی باید چند شرط فراهم باشد:

 

ü      معیارهای ورود و خروج با دقت کمتری تعیین می شود( نسبت به مطالعات مربوط به تعیین کارایی)

ü      درمان/ مداخله توسط پرسنل معمولی( نه افراد آزموزش دیده)  انجام می شود.

ü      دقت چندانی برای اطمینان یافتن از تبعیت( پیروی) بیماران از مداخله نیاز نیست.

ü      تمرکز برپیامدهای اصلی( اولیه)  مداخله متمرکز نیست، بلکه پیامدهای ثانویه مثلا کیفیت زندگی اهمیت می یابند.در نتیجه، پایایی reliability)) یا اعتبار خارجی مطالعه ، افزایش می یابد.

کارآمدی Efficiency

اگر یک عامل/ مداخله موثر باشد، نسبت هزینه- فایده آن چقدر است؟ آیا ممکن است با یک عامل مداخله ای ارزانتر و بهتر همان نتیجه را به دست آوریم؟ البته در این مرحله تنها محاسبه هزینه های پولی مطرح نیست. بلکه نکاتی از قیل ناراحتی بیمار، درد، غیبت از کار، معلولیت و درگیری های اجتماعی نیز به عنوان هزینه مطرح می گردد.

·         اگر یک اقدام بهداشتی( مداخله)موثر نبوده است، ضرورتی ندارد که کارآمدی آن مورد بررسی قرار گرفته و باید به دنبال استفاده از یک جایگزین ارزانتر برای آن برویم.

·         نکته مهم:در نوشتن پروپوزالهای مربوط به  کارازمایی های بالینی مربوط به کیفیت زندگی یا مراقبتهای حمایتی، تعیین کارامدی مداخله می تواند از اهداف اصلی مطالعه شما باشد. ولی در سایر کارازمایی های بالینی، تعیین کارآمدی می تواند از اهداف فرعی طرح شما باشد.

پیامد (های) اولیه و پیامد(های)  ثانویه

 در یک کارآزمایی بالینی ما معمولا اثرمواجهه( مداخله) را بر پیامدهایاولیه( اصلی) و ثانویه می سنجیم. بنابراین در هر پروپوزال کارازمایی بالینی باید پیامد اولیه و ثانویه دقیقا مشخص شده و  نحوه اندازه گیری و فواصل اندازه گیری بدقت توصیف گردند.

پيامد اوليه( اصلی):  پيامد در واقع متغيري است که براي اندازه گيري تاثير مداخله مورد نظر استفاده مي شود. پيامد يا پيامد هاي اصلي که مطالعه بر محور آن/ها طراحي شده است را پيامد هاي اوليه مي نامند. هريک از پيامدهاي اوليه بايد در پروپوزال به دقت توصیف شوند. ( مثلا اگر تغییرات شناختی  و  حافظه هر دو به عنوان پيامد اوليه هستند، هردو بايد جداگانه وارد شده و مشخصات آنها شامل فواصل و نحوه اندازه گيري تکميل شوند.)

پيامدهاي ثانويه:بجز پيامدهاي اوليه، ساير متغيرهائي که براي ارزيابي تاثير مداخله اندازه گيري مي شوند پيامد ثانويه ناميده مي شوند.

مثلا اگر عوارض جانبی یک دارو یا مداخله و نیز تغییرات الکتروانسفالوگرام هر دو ، به عنوان  پيامد ثانويه مدنظر شماست ،هرکدام باید بصورت جداگانه ،در  بخش اهداف فرعی پروپوزال مشخص شده و فواصل و نحوه اندازه گیری آنها بدقت در بخش روش کار تعیین گردند.

هدف کلی معمولا در کارازمایی های بالینی شامل تعییناثربخشی، کارایی  و کارآمدی یک مداخله/ درمان است.

·         اهداف فرعی می تواند شامل:

تعیین ومقایسه یک متغیر (پیامد های اولیه وثانویه)

-        قبل و پس از مداخله

-        و یا بین دو گروه مورد و شاهد باشد.

·         هدف کاربردی می تواند دربرگیرنده فواید کاربردی یک مداخله/ درمان ویا ارائه یک روش عملیاتی مبتنی بر مداخله/ درمان  آزمون شده در جمعیت مرجع باشد.

 

نویسنده:دکتر میترا ملایی نژاد، استادیار مرکز تحقیقات علوم رفتاری دانشگاه علوم پزشکی اصفهان

منابع:

·         پارک جی ای ، پارک ک،. اصول  و روشهای اپیدمیولوژیِ؛ جمعیت شناسی و آماری بهداشتی، جلد اول مترجم: حسین شجاعی و حسین ملک افضلی ، تهران، چاپ ششم ۱۳۸۲

·         گوردیس لئون ،.ایپدمیولوژی، مترجمین حسین صباغیان و کوروش هلاکویی نائینی،تهران، انتشارات دانشگاه علوم پزشکی تهران، ویرایش دوم. ۱۳۸۲

·         راهنمای ثبت کارازمایی ها در سامانه کارازمایی های بالینی ایران قابل دسترسی در http://irct.ir

·           آموزش آمار، سایت سلامتی برای همه: رضا اسدی، قابل دسترسی در http://www.telehealth.ir/fa

 

بازگشت به صفحه اول