previous pauseresume next

انواع طرحهای کارآزمایی بالینی شاهد دار اتفاقی شدهRCTs))

  

 

 

  انواع طرحهای کارآزمایی بالینی شاهد دار اتفاقی شدهRCTs))

 طرح مطالعه ی همزمان موازی concurrent parallel

-       در این حالت،  بین دو گروه اتفاقیِ تخصیص یافته، مقایسه انجام می شود. یک گروه با درمان خاص مواجه شده و گروه دیگر با آن مواجه نشده است. مشارکت کنندگان در مدت پژوهش، در گروههای مورد بررسی و شاهد باقی می مانند.

 طرح کارازمایی بالینی نوع متقاطعcross- over type

-       در این نوع کارازمایی ها از بیمار( مورد) به عنوان شاهد  هم استفاده می شود. به این  ترتیب که هر دو نوع درمان مورد ارزیابی و شاهد را برحسب تصادف دریافت می دارد. بیمار بصورت متقاطع، جزء گروه مورد بررسی و شاهد یا بالعکس قرار می گیرد.در این نوع کارآزمایی ها ابتدا مشارکت کنندگان بصورت اتفاقی به دو گروه مورد وشاهد ، تخصیص می یابند. گروه مورد بررسی، درمان مورد نظر و گروه شاهد، درمان متفاوت  یا پلاسبو را دریافت می کنند. دو گروه در طول زمان مورد مشاهده قرار می گیرند.

-      پس از پایان دوره ی تجویز دارو( که مدت آن برحسب ویژگیهای داروشناختی داروی مورد آزمایش تعیین می شود)  سپس جای دو گروه با هم عوض می شودو آنها که درمان مورد آژمایش را می گرفته اند ، تبدیل به گروه شاهد می شوند که دارو نما یا درمان دیگر به آنها داده می شود.

-       پس از فاز اول مداخله، دوره ای در نظر گرفته می شود تاتمام  آثار مداخله ( دارو) در هر دو گروه از میان برود. این دوره را دوره  پاک شدگی wash out  می گویند. این دوره باید بیش از طولانی ترین مدت اثر دارو یا مداخله در نظر گرفته شود.

-       نکته مهم در این نوع مطالعات، ترتیب تقدم و تاخر هر کدام از رژیمهاست که ممکن است روی بیمار اثر روانی داشته و در پاسخ درمانی او موثر باشد. به دلیل اینکه اغلب بیماران شوق و ذوق فراوانی برای استفاده از داروهای جدید دارند وممکن است  واکنشهای متفاوتی در مورد اینکه اول باید داروی جدید وی ا داروی معمول را بگیرند، از خود نشان دهند. بنابراین علاوه بر پوشیده سازی بیماران، باید مطمئن شد که اختلاف تاثیر  دو رژِیم دارویی بر روی یک بیمار،  تنها مربوط به آثار درمانی آنها بوده و تحت تاثیر نوبت قرار گرفتن در گروه A , Bنباشد.

 

 

-          مطالعات متقاطع چند مزیت دارند:

-          در این طرحها، می توان همه ی بیماران را مطمئن کرد که در طی دوره  بررسی درمان جدید را دریافت خواهند نمود.

-          این مطالعات بصورت معمول، اقتصادی تر از هنگامی است که لازم شود همه ی بیماران تا تکمیل مطالعه وقت صرف کنند.

-          این روش در چند مورد مفید نمی باشد:

-      اگرداروی مورد نظر ،بیماری را بهبود بخشد، اگر داروی مورد نظر فقط در دوره معینی از بیماری کارساز باشد و یا اگر بیماری در مدت لازم برای بررسی، دگرگونی های اساسی پیدا نماید.

-       این نوع مطالعات را نمی توان برای یک عمل جراحی، یک رژِیم دارویی جدید ویا دارویی که باعث بهبود کامل بیماران می شود انجام داد.

 

 

نویسنده: دکتر میترا ملایی نژاد، استادیار مرکز تحقیقات علوم رفتاری دانشگاه علوم پزشکی اصفهان

 

                          منابع:

-         پارک جی ای ، پارک ک،. اصول  و روشهای اپیدمیولوژیِ؛ جمعیت شناسی و آماری بهداشتی، جلد اول مترجم: حسین شجاعی و حسین ملک افضلی ، تهران، چاپ ششم ۱۳۸۲

-         گوردیس لئون ،.ایپدمیولوژی، مترجمین حسین صباغیان و کوروش هلاکویی نائینی،تهران، انتشارات دانشگاه علوم پزشکی تهران، ویرایش دوم. ۱۳۸۲

-         راهنمای ثبت کارازمایی ها در سامانه کارازمایی های بالینی ایران قابل دسترسی در http://irct.ir

-           آموزش آمار، سایت سلامتی برای همه: رضا اسدی، قابل دسترسی درhttp://www.telehealth.ir/fa

 

بازگشت به صفحه اول