previous pauseresume next

انتخاب جمعیت مرجع و جمعیت مورد آزمایش در کارازمایی بالینی

 

 

انتخاب جمعیت مرجع و جمعیت مورد آزمایش در کارازمایی بالینی

  الف ) جمعیت مرجع یا جمعیت هدف (Reference or Target population)

عبارتست از جمعیتی که اگر یافته های کارازمایی مفید وموفق باشند در مورد آن جمعیت به کار گرفته می شود یا به عبارتی تعمیم داده می شود( مثلا کارآزمایی دارو، واکسن یا روشهای دیگر). مثال: بیماران مبتلا به پرفشاری خون خفیف

 جمعیت مرجع ممکن است شامل تمام انسانهای محدود یه یک منطقه ی جغرافیایی ویا محدود به جمعیت گروه سنی، جنسی ، شغلی و اجتماعی خاص باشد و با این ترتیب جمعیت مرجع ممکن است همه جمعیت یک شهر یا زنان باردار یا کارکنان یک اداره و... باشد. این جمعیت برحسب ماهیت و نوع بررسی تعیین می شود.

 ب) جمعیت مورد مطالعه یا آزمایش (Study or Experimental population)

جزئی از جمعیت مرجع است و نمونه های مطالعه از بین آن انتخاب می شوند.به عبارتی  دیگر نمونه ای است که در مطالعه ما مشارکت می نمایند.

ایده ال آنست که این جمعیت بصورت اتفاقی از جمعیت هدف انتخاب شوند،بطوری که ویژگیهای آن مشابه جمعیت هدف باشد.تا یافته های مطالعه ما قابل تعمیم به جمعیت مرجع باشند.

 نحوه انتخاب و مشارکت جمعیت نمونه و نیز فرمول حجم نمونه از اهمیت ویژه ای برخوردار است و باید بدقت در پروپوزال بیان شود.

n      نمایندگان یا داوطلبان شرکت باید دارای سه معیار زیر باشند:

·         رضايت آگاهانه داشته باشند ،یعنی پس از آگاهی کامل در مورد مقاصد، روشها و خطرات احتمالی کارازمایی با شرکت  در آن موافقت نمایند.

·         باید نماینده ی جمعیتی باشند که از آن گرفته شوند( یعنی جمعیت مرجع)

·          برای شرکت در کارازمایی واجد شرایط باشند مثلا اگر  قرار باشد کارایی دارویی جدید برای درمان اوتیسم آزموده شود. اگر داوطلبان مبتلا به  اوتیسم نباشند، واجد شرایط یا شایسته شرکت در کارازمایی نیستند. به عبارت دیگر مشارکت کنندگان باید استعداد /ویژگیهای کامل ابتلا به بیماری/شرایط مورد بررسی را داشته باشند.

 

ذکر چند نکته در مورد نحوه انتخاب جمعیت نمونه ضروری است:

ü      انتخاب یک جمعیت ثابت وبا همکاری مطمئن برای پرهیز از غیبت یا  ریزش  نمونه ها به هنگام پیگیری

ü      نحوه انتخاب جمعیت نمونه( مثلا تصادفی یا در دسترس)

ü      انتخاب یک مرکزیا چند مرکز

ü      نحوه انتخاب( توسط افراد آموزش دیده یا غیر آموزش دیده و معیارهای انتخاب)

تعیین معیارهای انتخاب یا واجد شرایط بودن افراد (eligibility criteria)در کارآزمایی های بالینی

×      معیارهای ورود (inclusion criteria)

×      معیارهای خروج (exclusion criteria)

×      مثال:  معیارهای ورود  کودکان مبتلا به اوتیسم مراجعه کننده به درمانگاه  اوتیسم بیمارستان حضرت علی اصغر( ع) که:

۱-  براساس  معیارهای DSM-5مبتلا به  اوتیسم   باشد.

۲- سن فرد ۶تا ۱۲سال باشد.

۳- ساکن  اصفهان باشد.

×      معیارهای خروج (exclusion criteria):

      مثال: بیماران فوق در صورت داشتن هر یک از خصوصیات زیر از مطالعه خارج می شوند:

      ۱. وجود اسکیزوفرنی و اختلالات سایکوتیک

      ۲. داشتن سابقه سوء مصرف دارو یا الکل

      ۳. داشتن سابقه دیسکینزی تاخیری

      ۴. دریافت داروهای نورولپتیک یا هر گونه درمان دارویی سایکوتیک در ۶ ماه گذشته

 



نویسنده:دکتر میترا ملایی نژاد، استادیار مرکز تحقیقات علوم رفتاری دانشگاه علوم پزشکی اصفهان

 

              منابع:

-         پارک جی ای ، پارک ک،. اصول  و روشهای اپیدمیولوژیِ؛ جمعیت شناسی و آماری بهداشتی، جلد اول مترجم: حسین شجاعی و حسین ملک افضلی ، تهران، چاپ ششم ۱۳۸۲

-         گوردیس لئون ،.ایپدمیولوژی، مترجمین حسین صباغیان و کوروش هلاکویی نائینی،تهران، انتشارات دانشگاه علوم پزشکی تهران، ویرایش دوم. ۱۳۸۲

-         راهنمای ثبت کارازمایی ها در سامانه کارازمایی های بالینی ایران قابل دسترسی در http://irct.ir

-           آموزش آمار، سایت سلامتی برای همه: رضا اسدی، قابل دسترسی درhttp://www.telehealth.ir/fa



 بازگشت به صفحه اول